No início de maio de 2023, o kit de detecção de metilação de DNA TAGMe (qPCR) para câncer urotelial, desenvolvido independentemente pela Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, obteve a "designação de dispositivo inovador" da FDA dos EUA.
O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA dos EUA visa garantir a promoção da aprovação de produtos dos fabricantes para o mercado em um período de tempo relativamente curto e permitir que os pacientes usem produtos avançados mais cedo.
Para se qualificar como um dispositivo inovador, dois requisitos principais devem ser atendidos,
1, Auxilia no tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições debilitantes ou com risco de vida.
2, atender a pelo menos um dos seguintes requisitos,
A, representa uma tecnologia inovadora.
B, Nenhum produto alternativo aprovado.
C, compare com produtos aprovados existentes, tem vantagens significativas.
D, A usabilidade é do interesse do paciente.
A designação não significa apenas que a inovação tecnológica da Epiprobe na detecção precoce do câncer urotelial foi reconhecida pelas autoridades, mas também confirma o grande significado clínico e valor social do UCOM (marcadores universais apenas de câncer) na detecção do câncer urotelial.Os kits de detecção de câncer urotelial também entrarão na via rápida para registro, aplicação e comercialização nos Estados Unidos.
Horário de postagem: 09 de junho de 2023