Produtos confiáveis e estáveis são a salvação de uma empresa.Desde a sua criação há quase 5 anos, a Epiprobe sempre colocou a qualidade em primeiro lugar, fornecendo aos usuários produtos confiáveis e de alta qualidade para detecção precoce do câncer.Em 9 de maio de 2022, após uma análise rigorosa por especialistas da BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., a Epiprobe foi aprovada com sucesso na certificação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos "ISO 13485:2016".O escopo de aplicação envolvido é o projeto, desenvolvimento, fabricação e distribuição de kits de teste de detecção de metilação de genes (método de fluorescência de PCR).
A importância de implementar a certificação ISO 13485
Esta é uma certificação abrangente de todo o processo de pesquisa e desenvolvimento de produtos, produção e vendas dentro da empresa, indicando que o sistema de gerenciamento de qualidade da empresa está em conformidade com o padrão internacional ISO 13485:2016 para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.A empresa é capaz de produzir e fornecer continuamente produtos de alta qualidade que atendem às necessidades dos clientes de dispositivos médicos e alcançou padrões internacionais em design, desenvolvimento, produção e vendas de produtos.Isso marca uma melhoria adicional no nível de gerenciamento de qualidade da Epiprobe, cobrindo todo o ciclo de vida do produto e um movimento em direção à padronização, normalização e internacionalização de seu gerenciamento de qualidade.
Sobre o Sistema de Certificação ISO 13485
ISO 13485:2016 é um padrão de gerenciamento de qualidade desenvolvido pela Organização Internacional de Padronização (ISO) especificamente para a indústria de dispositivos médicos (incluindo reagentes para diagnóstico in vitro), abrangendo processos como design e desenvolvimento, produção e distribuição de dispositivos médicos.Este padrão é o padrão de sistema de qualidade internacional mais comumente usado na indústria de dispositivos médicos e representa as melhores práticas em gerenciamento de qualidade para a indústria internacional de dispositivos médicos.
O processo de certificação da certificação ISO 13485 da Epiprobe
Em agosto de 2021, a agência de certificação aceitou formalmente o pedido da Epiprobe para a certificação do sistema de gestão da qualidade.De 1º a 3 de março de 2022, os membros da equipe de auditoria realizaram uma rigorosa inspeção e auditoria no local da configuração de pessoal, instalações e equipamentos e documentos e registros relacionados à produção, qualidade, pesquisa e desenvolvimento, gestão empresarial e departamentos de marketing.Após uma auditoria cuidadosa e meticulosa, os especialistas da equipe de auditoria acreditaram que as estruturas do sistema de gerenciamento de qualidade da Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) e da Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) estavam completas, os documentos relevantes foram suficiente, e a execução do manual da qualidade, documentos de procedimentos, auditorias internas, análises gerenciais e outros processos foram bons e totalmente compatíveis com os requisitos da norma ISO 13485.
O gerenciamento abrangente da qualidade ajuda a Epiprobe a obter resultados frutíferos
Desde a sua criação, a Epiprobe aderiu ao valor de "estar nos produtos" e estabeleceu uma equipe de revisão de auditoria interna para realizar a preparação de documentos do sistema de gestão da qualidade, auditorias internas e outros trabalhos práticos para garantir que os produtos cumpram rigorosamente os padrões regulamentares e documentos internos ao longo de todo o processo de gerenciamento do ciclo de vida, realizando gradualmente o gerenciamento abrangente da qualidade.A empresa obteve 4 registros de dispositivos médicos de Classe I (Boas notícias! Epiprobe Biology Obtém Dois Registros de Dispositivos Médicos de Classe I para Reagentes de Extração de Ácido Nucleico!) Certificação CE Europeia) e assumiu a liderança na entrada no mercado de diagnóstico de metilação de genes de câncer.
No futuro, a Epiprobe seguirá rigorosamente os requisitos do sistema de gestão de qualidade ISO 13485:2016, aderindo à política de qualidade "Orientada para o produto, centrada na tecnologia e orientada para o serviço".A equipe de gerenciamento de qualidade otimizará continuamente as metas estratégicas de qualidade, controlará de forma abrangente todos os elos, desde o desenvolvimento de reagentes até o processo de produção, e sempre implementará rigorosamente os requisitos de controle de processo e gerenciamento de riscos especificados nos documentos do sistema de qualidade para garantir a segurança e a precisão dos produtos.A empresa melhorará continuamente seu nível de gerenciamento de qualidade, garantirá a qualidade de produtos e serviços, aumentará a capacidade de atender continuamente às necessidades e expectativas dos clientes e fornecerá aos clientes produtos e serviços de triagem precoce de câncer de alta qualidade.
Horário de postagem: 28 de abril de 2023